血站、单采血浆站设立许可
事项名称:血站、单采血浆站设立许可 项目编号:021007
事项类型 行政许可 行使层级 省级
通办范围 法定本级行使 收费标准 免费
受理部门 陕西省卫生计生委政务大厅 实施主体 陕西省卫生计生委
联系电话 029-89620538 029-89620620 监督投诉电话 029-87294570
服务对象 其他组织 联办机构
办理依据 1.《中华人民共和国献血法》第八条;
2.《血液制品管理条例》(国务院令第208号)第七条 ;
3.《陕西省实施<中华人民共和国献血法>办法》第十一条;
4.《血站管理办法》(卫生部令第40号)第十一条;
5.《单采血浆站管理办法》(卫生部令第58号)第十三条。
受理条件 (一)血站:
1.申请人能独立承担民事责任;
2.申请设置的血站符合当地《血站设置规划》;
3.投资资金满足;
4.血站选址合理;
5.血站建设设计和医疗废弃物处理方案合理。
(二)单采血浆站:
1.满足单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;
2.具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;
3.具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;
4.具有识别供血浆者的身份识别系统。
办理材料 (一)血站:
1.设置血站申请书;
2.申请单位基本情况以及法定代表人姓名、年龄、简历、身份证号码;
3.拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等。
4.拟设血站服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行预测分析;
5.拟设血站的选址和建筑设计平面图;
6.拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料;
7.申请设置中心血库的,还应提交《医疗机构执业许可证》。
(二)单采血浆站:
设置申请:
1.设置单采血浆站申请书;
2.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况说明、药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书以及法人登记证书复印件;
3.拟设单采血浆站的可行性研究报告;
4.总投资额及资金的来源和近半年验资证明(可由银行、会计事务所等有关部门出具);
5.拟设单采血浆站的法定代表人和主要负责人的身份证明文件和专业履历;
6.单采血浆站从业人员名单及资格证书(验原件收复印件);
7.单采血浆站的各项规章制度。
延续《单采血浆许可证》有效期:
1.单采血浆许可证延续申请书;
2.原《单采血浆许可证》;
3.执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检情况等,同时提交取得《单采血浆许可证》后每半年的自检报告;
4.卫生行政部门监督检查的意见和整改情况等;
5.技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告,如技术审查报告中提出改进、整改意见的,则需提交整改情况报告。
变更申请:
1.单采血浆许可证变更申请书;
2.申请变更登记的原因和理由的有关文件、证书及其复印件;
3.原《单采血浆许可证》。
办理地点、时间 陕西省卫生计生委政务大厅(西安市莲湖区莲湖路112号) 周一至周五工作时间(08:30-12:00 14:30-17:30)
法定期限/承诺期限 30个工作日
备注

注意事项:

血站:

(一)血站分为血液中心、中心血站或中心血库等,负责制定的服务区域的采供血工作。

(二)省会城市设血液中心,设区市设中心血站县级及以下可以设中心血库。

(三)所有申请材料应用A4纸打印,不能涂改,逐页加盖申请单位公章。

单采血浆站:

(一)血液制品生产单位在申请设置单采血浆站之前,应先到省卫生计生委咨询拟设置的单采血浆站,是否符合陕西省单采血浆站的设置规划,再进行单采血浆站的建设及准备相关材料。

(二)所有申请材料应用标准A4纸张打印,不能涂改,逐页加盖申请单位公章。

(三)申请单位应向设置地的县级人民政府卫生行政部门提交申请,县级卫生行政部门初审后,经设区的市级卫生行政部门审查同意,再向省卫生计生委政务大厅窗口申报。

(四)提交的申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况说明应包括以下内容:基本情况、采集血浆、调用血浆情况,是否存在违法行为,拟设单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人的情况。

(五)提交的拟设单采血浆站的可行性研究报告应包括以下内容:

1.拟设单采血浆站的基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;

2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行情况、无偿献血开展情况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;

3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;

4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料;

5.污水、污物以及医疗废物处理方案。

(六)提交的单采血浆站的各项规章制度应包括以下制度:

1.工作人员岗位职责及岗位任职要求;

2.质量标准;

3.技术操作细则;

4.供血浆者的管理制度;

5.供血浆者须知;

6.供血浆者健康教育宣传制度;

7.供血浆者的档案管理制度,内容包括:

(1)供血浆者自愿书;

(2)特殊免疫供血浆者的免疫记录;

(3)供血浆者特殊免疫同意书;

(4)供血浆证;

(5)供血浆证体检、检验及采血浆记录;

(6)合格供血浆者名册;

(7)不合格供血浆者名册。

8.原料血浆质量管理制度;

9.供血浆者异常反应处理及报告制度;

10.不合格血浆(或标本)报废制度;

11.传染病登记报告制度;

12.设备保养、维修、保管及档案制度;

13.衡器、量器管理制度;

14.差错事故处理报告制度;

15.采浆卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度;

16.物料采购、验收、出入库管理制度;

17.不合格物料报废处理制度和记录;

18.紧急情况处理制度和记录;

19.职工培训和技术考核制度;

20.原料血浆采集情况统计报告制度;

21.质量控制制度;

22.安全管理制度;

23.文件管理制度;

24.供血浆者投诉处理制度;

25.自检工作制度;

26.血浆储存、运输管理制度;

27.计量管理制度;

28.内部质量审核制度。

(七)执业期间运行情况的报告、卫生计生行政部门监督检查的意见,是指《单采血浆许可证》有效期限内的执业情况。

(八)《单采血浆许可证》有效期两年。需要延续申请的,应在《单采血浆许可证》有效期届满前三个月内向省卫生计生委提出申请。

(九)未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站,不得继续执业。

(十)国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国家卫生计生委根据核准的全国生产用原料血浆的需求,对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省级卫生计生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国家卫生计生委备案。

(十一)单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立法人资格。其它任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

(十二)单采血浆站应当设置在县(区),不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度或本年度无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

(十三)有下列情形之一的,不得申请设置新的单采血浆站:

1.拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;

2.省级卫生计生行政部门未同意划定采浆区域的;

3.血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规定(GMP)证书未满5年的;

4. 血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;

5. 血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。

(十四)下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或主要负责人:

1.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;

2.发生血液安全事故未满5年的责任人;

3.被吊销《单采血浆许可证》未满10年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人;

4.被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的血液制品生产单位代表人或者主要负责人;

5.被卫生计生行政部门责令限期整改3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。

(十五)单采血浆站只能对省级卫生计生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。


表格/样表下载

设置血站申请书及示范文本.docx
设置单采血浆站申请书及示范文本.docx

流程图
结果样本



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