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解读《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》
来源:省政府网发布时间:2018-09-12 08:59字体:【



主题:解读《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》

时间:2018-09-11 10:30

简介:解读《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案


主持人:

通报议题、解读政策、关注执行。大家好!欢迎大家来到陕西省人民政府政策例行吹风会的现场,我是周轩。今天我们要解读的是《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》。"仿制药",这个关键词,最近被一部电影《我不是药神》推到了风口浪尖,一个之前相对陌生的领域,一个和生命息息相关的领域,成为了公众普遍关注的热点。我们先来看一个短片。

〈短片〉

这部电影是通过真人真事进行改编的电影,不少人看过之后开始思考,如果有一天,我,或者我身边的亲人、朋友,面对病症,能不能买得到药、买得起药?带着这些忧虑和疑问,今天我们现场也是请到了几位重量级嘉宾,为我们答疑解惑,他们是:省医改办主任、省卫计委副主任 刘岭。

 

刘岭:

大家上午好!

 

主持人:

省卫计委药政处处长 许力宁,欢迎您;省工信厅消费品工业处副处长 范继红,欢迎范处长;省食药监局药品化妆品注册管理处调研员 刘学俊,欢迎您。同时今天我们的现场还邀请到了来自于西安交通大学第一附属医院封卫毅教授参与解读和互动。同时我们的现场还有来自于我们各大媒体的记者,有来自于省卫计委、省工信厅还有省食药监局的干部职工,同时还有参加我们旁听的各位企业代表和大学生朋友们,再次欢迎大家。

不可否认,我们每个人的生命都是无价的,然而现实却是,救命的药不仅有价、有的还是天价。所以当患者在病痛当中寻求生机和希望的时候,无数人开始把视线投向了价格相对便宜的仿制药,当然有人听到仿制这个词就不由的想问仿制药是假药吗?刘主任,这个问题请您来解答一下。


刘岭:

答案是非常明确的,仿制药不是假药。在国际上仿制药叫做"非专利药",是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,仿制药要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可,在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致,被法律认可的替代药品。在国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向,所以说仿制药不是假药。


主持人:

听完刘主任的解答之后我们也明白,仿制药一来是合法的,二来是有疗效的,所以"仿制药"和假药完全就是两回事。说到仿制药我们就不得不提电影《我不是药神》当中的另外一个焦点问题,那就是进口药的价格高的惊人。这里我想问一下省食药监的刘主任,进口药为什么这么贵?进口药和仿制药又有什么样的区别?


刘学俊:

主持人好,所谓的进口药,绝大多数都是原研药。原研药是指制药企业通过一系列的药物研究和临床试验,研究出的具有完全的自主知识产权治疗性药物。原研药有几个共同特点,第一个研发成本高,第二个周期很长,第三个它们上市之后都是独家产品,还有它们都有一定的专利保护期,它们还有自己的定价权,研发者为了尽快收回成本,赚取高额利润,他们在他们的产品上市时就把价格定的很高,这就是原研药价格比较高的原因。比如影片中的格列卫,它从研究到上市历经了50年,投资额超过了50亿美元,它在上市之后还需要大量的专业人士对产品临床使用进行长期的跟踪和调查,这就是原研药价格比较高的主要原因。


主持人:

感谢刘主任的回答。刚才我们也听到"仿制药"是节省了药物研发这个主要环节,它成本自然远远低于原研药,说到底是仿制,药效到底能不能和原研药保持一致呢?有网友给我们留言,他认为"仿制药"终究不是正品的药物,药效要到底经历哪些方面的检测才能够应用于临床方面的使用呢?刘主任。


刘岭:

实际上我们在研究这个政策的时候,我们按照国家的要求进行了一个系统的安排和部署,实际上出台这个政策的背景,我们有很多的原因,但是归纳起来讲主要是四个方面。第一个仿制药发展非常迅速,但是重复建设、重复仿制又非常严重,所以管理亟待完善。从改革开放以来,我们国家仿制药发展的非常快,产业的规模不断扩大,产品的储量不断的丰富,据统计我们目前使用的17万个药品的批号中有95%以上的都是仿制药,也就是说我们大多数人吃的药品里面多数都是仿制药,仿制药为保障我们人民群众的健康起到了积极和重要的作用。但是同时我们也要看到在仿制行业,现在行业大而不强,多小散乱差的局面仍然存在,一个药品的仿制品种是非常多的,有的药品有上千个批号,有上千家企业生产,由于企业生产规模的大小不同,所以导致了仿制药品质量疗效差别比较大,所以亟待完善。第二个原因,就是我们现在部分原研药品价格仍然虚高,群众用药负担比较重。坦率地讲,我们在高层次的、高质量的药品领域里面,依然被原研药所垄断,人民群众对高质量药品的需求和他可获得性相差是比较大的。大家都知道实际上我们现在有一些抗癌的原研药一个疗程下来有几十万,最少也有几万,所以群众的负担是非常重的。第三个原因就是我们现在的企业创新的动力不足,需要亟待改革完善,我在这里给大家报告一组数据,2012年—2016年,有631个原研药专利保护已经到期了,但是由于信息不对称的原因,或者是技术攻关难度比较大,或者有一些药品属于罕见病的用药,市场规模比较小,截至目前为止我们国家还没有一家企业申请仿制注册,所以这些药品依然被原研药高价所垄断。第四个原因就是我们目前鼓励仿制药品采购和使用的政策出台的还不够足,需要我们进一步的明确。应该说推进仿制药在招标采购和使用这个环节,我们在之前没有出台一些优惠的政策,所以在医院和患者对于使用仿制药的积极性和主动性还不够。鉴于以上几个原因,国务院办公厅今年4月份印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,这里面从仿制药的研发、提升质量以及使用等出台了14条措施,我们按照国家和省政府的要求,由我们委牵头与省工信厅、省食药监局等8个部门共同起草了《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策的工作方案》,我们浓缩成9条,出台这个工作方案的核心的目的,也是想解决仿制药里面我们省上存在的系列问题。我就解答到这里,谢谢。

 

主持人:

刚才刘主任给我们非常详细的介绍了我省是出于什么样的原因,出台了《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策的工作方案》,接下来还是要请刘主任继续来给我们回答一下,通过这个工作方案的实施,想要达到哪些主要目标?


刘岭:

应该说在省政府的领导下,我们8个部门为出台这个工作方案前期做了大量工作,归纳起来讲我们出台这个工作方案主要有三个目标:第一个目标是要促进仿制药研发。我刚才在前面已经介绍了,如果没有研发就没有新的仿制药,我们鼓励企业仿制临床必需、疗效确切和市场短缺的一些仿制药,为了企业能够有研发的积极性,我们开通了绿色通道,优先向国家进行申报,同时对有一些企业如果确实是高新的技术,我们还在税收的政策上予以优惠。第二个目标就是要提升仿制药质量和疗效。主要从两个方面抓,第一个抓仿制药的质量,我们积极推进仿制药的一致性评价工作,提升制药的装备和关键工艺的水平;第二个是我们对加强仿制药生产质量的全程监管,我们对仿制药的原辅料、生产工艺以及研发、生产、使用等各个环节加强监管,应该说我们是严查数据造假、严查弄虚作假的行为及偷工减料的行为,这是从两个环节去提升仿制药的质量和疗效。第三个目标就是我们要促进仿制药的使用。在使用这个环节我们主要是想通过一致性评价的仿制药与原研药纳入同一个目录,同时我们要加强药品的管理,从各个方面促使医院和患者优先选择使用仿制药,来扩大仿制药的使用量,这是三个具体的目标。归纳起来讲我们出台这个工作方案的目标,就是为了切实缓解我们广大人民群众使用仿制药不利的因素,切实降低医疗成本,降低群众用药的负担,提高我们群众的获得感和幸福感,谢谢!


主持人:

感谢刘主任的回答,我们的吹风会也正在网络上直播,刚刚就有网友给我们留言说他认为仿制药不是正品的药物,药效是需要经过哪些检测才能应用于临床呢?这个问题我们请食药监的刘主任给我们做解答。

 

刘学俊:

目前我们国家正在大力推进的仿制药质量和疗效一致性评价工作,就是为了实现仿制药与原研药在质量和疗效上的相一致,在一致性评价的过程当中,药品生产企业必须以原研药或者国际公认的同种药品作为参比制剂进行比对研究,包括处方的比对研究、质量标准的比对研究、晶型的比对研究、粒度的比对研究和杂质等主要药学指标的对比研究,以及固体制剂溶出曲线和人体内生物等效性试验的对比研究。上述的研究结果和参比制剂完全一致时才能获得批准上市。

 

主持人:

听完两位刘主任的解答后,我们大家觉得在这样的愿景之下解决患者用药贵买药难的问题已经为时不远,想活着是每个人对生命的基本期盼,的确在病痛面前每一个人,人间最大的善良就是对生命的尊重,接下来我们再来看一个短片。

〈短片〉 

看完这个短片我们感受到在求生的欲望遭遇高昂的药价的时候,让价格降下来无疑是患者最为迫切的祈求,在这里想问一下刘主任,使用仿制药能不能大幅的降低医疗的成本和患者的费用。

 

刘岭:

答案是肯定的。我们大家都知道,目前原研药的价格还是比较高的,我们使用仿制药价格相对比较便宜,所以患者使用仿制药应该说能降低费用。正如刚才短片里提到的格列卫,我可以用格列卫作为例子来说,原研的格列卫包装如果是0.1克和60粒的,一瓶大约的价格是1万元左右,一年使用下来的价格就是24万元,如果我们使用相同规格型号的通过一致性评价的仿制药,大体上一瓶的价格是1400元左右,一年的费用就是3.36万元,这是一笔简单的账,就是如果一个患者使用了通过一致性评价的仿制药,一年大体可以节约20万左右。作为我们政府部门如何去有效的降低仿制药品的价格和原研药品的价格,这也是我们一直思考和工作方案里面想解决的,我想在这里面告诉大家我们主要从两个环节去考虑降低仿制药品的价格。

第一个在采购环节,我们通过一致性评价的仿制药和原研药相同的对待,通过竞争不仅仅要降低原研药的价格,同时也要降低仿制药品的价格,主要是从价格上这样做。同时我们要在采购环节尽快使用提高仿制药的使用效率,所以国家新研发出来的、新上市的通过一致性评价的药品,我们及时挂网、及时采购,也要求要及时使用,早使用对患者来说也是一种节约。

第二个环节是抓使用的环节,我们一直在想办法提升仿制药品使用的占比,我们首先想到了要优先配备仿制药,优先使用仿制药,同时我们又加强了药师的管理,加强了处方的点评,我们要求医生在开处方的时候只允许用通用名,不允许用商业名,同时我们要通过医保支付方式的措施,大病种付费、总额预付、药占比控费等等系列的措施来促使医院、患者都接纳仿制药品,使仿制药品的使用数量能够变得更大。通过这两个环节,我们想降低仿制药品的价格,谢谢!


主持人:

费用的降低,破解了看病贵的问题,让患者有了更多生的希望。还有一些患者,他们原本是想等着药物专利期到期以后出现悬崖式降价,可是等来等去,价格不但没有下跌,反而居高不下。面对这种情况,我想问一下许处长,有什么好的解决办法可以来解决这个情况吗?


许力宁:

好的,实际上,让原研药价格下降确实是比较难的一个问题,但是我觉得可以采取以下几个办法让原研药的价格能够逐步的走低。首先第一个要提高我们仿制药的质量和疗效。最近国家正在搞的仿制药的一致性评价,就是让我们仿制药的质量和疗效尽快地提高起来,所以我们仿制药的质量提高了才能与原研药产生竞争,才能够对原研药的价格产生冲击。第二个还是要参照国际上的通用惯例,对仿制药的生产进行预审批,比如说国外的一些原研药的专利期即将到期了,我们可以让我们的仿制药企业提前进行研制,等原研药专利期到期以后,我们仿制药就可以立刻上市,用这种方法能够冲击原研药的价格,让它价格逐步走低。第三个应该是从采购环节来讲,从国家层面可以组织一些国家的谈判,用进入医保这个杠杆来撬动我们原研药价格能够降低,2017年以来国家卫生健康委和人社部组织了一些对价格比较高的原研药的价格谈判,谈判以后价格的降幅非常明显。在采购的环节还可以组织,比如说我们省际间的联合采购,或者医疗机构的带量采购,用这种规模的优势或者明确使用量这种形式,能够换取原研药价格的降低。

 

主持人:

听完许处长的解答之后,我们大家也相信每一个微小的改变都会推动着社会的发展和进步,仿制药的未来一定会化解很多由天价药造成的不幸和痛苦。其实药品作为一种特殊的商品,对药品市场采取政府的干预也是很多国家的做法,还想再问一下许处长,我省在药品的采购和使用方面都采取了哪些措施?


许力宁:

陕西药品采购的工作可以归纳为三个改革。第一个是改革我们目前的药品采购模式,陕西近年来按照国家的要求在我们药品采购方面积极进行了探索,目前基本形成了陕西自己的一个特色的采购形式,主要是分类别进行采购,然后是全国最低三个省的均价限价挂网,医疗机构带量议价网上阳光采购,我们药品的质量和价格在一定时期内实行动态调整,我们政府监管部门是全程对医疗机构的采购行为进行监管,这是我们的第一个改革。第二个改革我们目前药品流通的环境,实行“两票制”,“两票制”是从药品的生产企业出来到我们的医疗机构最多开两次发票,就是说从生产企业开一次发票到我们的流通企业,流通企业开第二次发票到医疗机构,通过实行“两票制”以后让我们的流通环境能够更规范,能够减少我们的流通环境,降低药价。第三个改革是加快医保支付方式改革,比如说采取总额预付,按病种付费,以及药品一些支付价格的改革,就是让我们的公立医疗机构有主动降费或者控费的积极性,这就是近年来陕西药品采购做的一些工作。


主持人:

目前我国已经取消绝大多数药品的政府定价,但是仿制药它有一些特殊性,我们是如何监测仿制药的价格的?


许力宁:

实际上药品价格监测的职能应该在物价部门,卫生计生部门是积极配合物价部门做好药品的价格监测工作,据我了解,我们省物价局已经选取了100种药品,每个月对药品价格波动情况进行监测,每月统计汇总分析以后,对那些价格波动比较明显的进行预警或者采取一定形式的干预,总的就是通过价格的检测让我们药品价格在一定的区间内上下的浮动。


主持人:

好,感谢许处长的回答。一方面我们要对仿制药价格进行监管,让费用降下来;另一方面,老百姓最关心的问题就是药效的质量是否安全可靠,这个问题要问一下刘主任,同样是仿制药也可能会有质量高低的不同,如何提升质量使大家对仿制药充满信心?


刘学俊:

我想我们可以通过四个方面来逐步提高仿制药的质量和公众对仿制药的信心。

第一,通过仿制药一致性评价的品种,必须按照与原研药相同的质量标准和国家食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产,确保药品质量和疗效与原研药相一致。第二,加强药品上市后的监督抽验,大幅增加抽验频次,使不合格的药品无处藏身,净化药品市场;第三,加大药品不良反应监测,强化对药品不良反应事件的评价和预警;第四,加大药品稽查执法力度,严厉打击制售假劣药品的行为,使违法犯罪分子无所遁形。通过以上这几个方面的努力,仿制药的质量和疗效能够得到保障,人民群众逐渐会恢复对仿制药的质量和疗效的认可,逐步实现仿制药对原研药的临床替代。

 

主持人:

接下来这个问题还是要问一问许处长,有一些原研药在专利期过后仍然占据着医生处方,而且价格居高不下,怎么鼓励医院优先使用通过一致性评价的仿制药呢?


许力宁:

我觉得让医疗机构能够优先使用通过一致性评价的仿制药可以采取以下几个方面的措施。

第一个从采购环节,就是让我们通过一致性评价的仿制药尽快挂网,同时在药采平台或者媒体进行宣传,让我们的医疗机构或者患者能够很方便的买到通过一致性评价的药品,这是采购环节。第二个在使用环节,由于通过一致性评价的仿制药与原研药具有相同的疗效,所以我们要求医疗机构要将这些通过一致性评价的仿制药与原研药纳入可以相互替代的药品目录,并且要优先配备和使用。第三个在监督环节,医疗机构要加强对医院药事的管理,要有专业的药师对医院的用药行为进行监督和管理,最近我们在宝鸡市做了一个设置总药师的试点工作,就是让医院总药师的团队对医院的用药行为进行指导和规范,进一步降低医院用药的价格。第四个方面医保也要加强措施,医保你要拿出一些激励我们公立医院使用这些通过一致性评价仿制药的政策,这样医院才有积极性去做这个事情。

 

主持人:

许处长,刚刚您提到鼓励医院优先使用仿制药的政策,会起到什么样的作用,您来给大家说说。

 

许力宁:

由于一致性评价仿制药的大量使用,肯定会对市场或者方方面面产生一定影响,归纳起来可能有这么几个方面。第一个对原研药来讲,原研药的价格会有所降低,而且原研药的使用会趋向合理。第二个对我们患者来讲,患者用药负担会减轻。第三个对医保资金来讲,由于我们通过一致性评价药品的价格优势,我们医保资金的支出会减少。第四个我觉得最重要的环节是对我们的仿制药的企业会产生很大的影响,由于通过一致性评价的药品它的质量和疗效以及价格方面的优势,我们的医疗机构会大量使用,由于它使用量增加肯定会促使我们仿制药生产企业的技术改造以及激发它的研发和创新的积极性,从而能够进一步提高我们仿制药的质量,最终能够促进我们仿制药企业走向国际化。

 

主持人:

感谢许处长,听完许处长的解答之后我深深感受到,其实在生命面前我们每一个人都不应该买不起药而被剥夺了生存的权利,特别是面对那些曾经还活泼可爱,如今却遭受着病痛的孩子们更加引起我们的重视,接下来我们来看一个短片。   

〈短片〉   

看完这个短片之后,我们大家觉得对现实的无奈确实是让我们感到是一种折磨,在生和死的面前,当我们看到仿制药成为生命的契机,如何来满足人们强烈的期盼呢。这里我想问一下刘主任,目前我省主要鼓励企业仿制哪些方面的药品呢?


刘学俊:

为了满足广大人民群众的用药,保障临床和市场需求,我们主要鼓励以下药品的仿制:首先是国务院要求开展一致性评价的药种品种,我们鼓励药品生产企业积极开展仿制药质量和疗效的一致性评价工作,同时鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、市场短缺的药品,鼓励企业仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品,鼓励企业仿制处置突发公共卫生事件所需药品和儿童用药以及专利到期前一年没有提出注册申请的药品。通过以上药品的仿制可以弥补市场上药品的不足或者是短缺。

 

主持人:

其实高质量的仿制药并不是对原研药进行简单的复制,其实它还要进行进一步的研发和创新。接下来请问一下范处长,鼓励和发展仿制药,需要从哪几方面入手?


范继红:

我国的仿制药就像前面刘岭主任所讲的,经过多年发展它的数量已经得到快速增长,但是从具体的品种上看,存在着较大差异,如咱们熟知的复方磺胺甲噁唑在全国就有1343个批文,1009家能够生产,而盐酸克林霉素片和盐酸氯雷他定片等品种全国只有1个药品批文。所以鼓励和发展仿制药,首先我们要按照国家制定的《鼓励仿制药品目录》,以需求为导向,仿制那些我们临床必需、疗效确切、供应易短缺的药品,仿制重大传染病防治、罕见病治疗和儿童使用药品,我们对一些专利即将到期的药品,又有较大市场需求的,我们要提前做好准备,这是第一。第二,我们通过开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,使我们已有仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致,一方面它可以在临床上替代原研药,减轻百姓用药支出,节约医疗费用;另一方面它也可以促进我国医药产业整体发展水平提升,保障公众用药更加安全有效。第三,要鼓励企业创新原研,提高质量,走向国际市场,这样也可以促进我们产业转型升级,增加我们国家医药产品的市场竞争力,谢谢。

 

主持人:

感谢范处长,接下来这个问题还是请您来继续解读一下,今天在我们现场有很多朋友,其实还有一部分朋友是通过网络来看我们吹风会的直播的。有一位新浪微博网友提了一个大家非常关心的问题,就是我省在鼓励创新药的研发和仿制药的技术攻关方面都做了哪些新的举措?


范继红:

省委、省政府高度重视医药产业发展,所以医药产业在咱们省不仅仅是着力打造的六大新支柱产业之一,也是《中国制造2025陕西实施方案》重点培育的14个产业之一。自"十三五"以来,省政府先后出台了鼓励医药产业发展实施意见的一系列政策,确定了推动产业创新、优化产业结构、完善市场要素体系、加强质量品牌建设等多项重点任务,提出了强化财政金融支持、完善政府采购机制、深化审评审批改革、加快人才队伍建设及加强产业协同监管等多项保障措施。其中有关您提到的鼓励咱们创新药研发和仿制药技术攻关的措施,包括:鼓励产学研合作,建设公共服务平台和企业技术中心;鼓励创新医药产品产业化;支持咱们企业运用高新设备和先进适用技术进行技术改造;实施超销售奖励等多项内容。在咱们这次出台的工作方案中,咱们明确提出了"对研发出防治重大传染病疫情和重大疾病新药,并在我省实施产业化的企业和个人,我们省将采取以项目形式进行奖补,奖补金额不少于200万元;对在我省生产的国家《鼓励仿制药品目录》内药品的企业,它可以不受销售增幅限制,直接享受当年同等规模的企业超销售奖励政策"。


主持人:

从范处长的解答之中,我们听到了很多的奖励,各种奖励,其实每一个都会起到积极的引导和推动的作用。对药物疗效的追求就是对健康的追求,每一个有良知的科研人员都在积极地寻求着更高效、更可靠的新药和新的治疗方法,接下来我们再来看一个短片。

〈短片〉 

其实对于大多数患者来说,"无药可救"的时代已经过去,我们对药品的需求将会越来越高。在医药进步的过程当中,一方面是仿制,一方面是创新,鼓励研发仿制药,会不会对我们现有的原研药带来冲击呢?该如何保障生产原研药企业的权益呢?这个问题还是请我们的范处长来做解答。


范继红:

咱们保障原研药生产企业的权益,这个主要涉及到药品的知识产权保护问题,这也是世界性问题,一些国家和地区都对药品都提供不同形式和不同程度的知识产权保护,发达国家对药品的知识产权保护更为全面一些。我国作为发展中国家,按照我们的国情和国际条约已经建立了相应药品知识产权保护制度。同时,药品作为关系到公众健康的特殊商品,对知识产权过度保护带来的垄断,必然会抬高药品价格,降低药品的可及性。因此,我国正按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,正逐步完善与我们国家经济社会和社会发展相适应的药物知识产权保护制度,着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制,我们既要鼓励创新,也要鼓励仿制,是在百姓健康权与药品知识产权间取得平衡,来保障我们广大人民群众的健康权益。

    另外咱们原研药和仿制药的使用是由公众和市场的需求所决定,二者在市场上是相互弥补的,原研药在专利保护期内树立了良好的品牌形象,它占据了较大的市场份额,所以说我们鼓励使用优质的仿制药是给予医生和患者更多的选择权利,但对于一些特殊的病种和患者来讲,原研药可能仍是他们首要的选择,谢谢。


主持人:

感谢范处长的回答,接下来这个问题我想问一下封教授,您做为药学领域的专家,能否综合评价一下《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》?


封卫毅:

其实医院作为药品使用的主要单位,在日常的工作中常常面对两方面的困扰:一方面如何采购到廉价优质的药品,在保证药品质量前提下能够降低药品的费用。另外一方面就是常常在临床上会发现有很多的药品我们采购不到。其实我们省卫计委最近几年也在这方面做了很多工作,比如说他们在全国率先建立了跨省际间药品耗材的联合采购的形式,另外也建立了短缺药品的储备的机制,可以说起到了很好的效果。从临床使用的角度来说,我们国家虽然仿制药品的品种非常多,但是不可否认有很多品种的质量其实参差不齐,所以临床医生在选择的时候其实往往是非常困难,对于很多,比如说急救的或者危重的患者,很多医生宁愿选择质量有保证的高价的原研药。在这种情况下,也是我们国家出台仿制药品一致性评价的很主要的原因之一,同时通过一致性评价以后的药品,我们可以认为它跟原研药的质量应该是一致的。另外现在还有很多的药品,比如说我们针对罕见病的,或者销量比较小的,价格比较低的药品,生产的厂家就非常少,所以造成了药品的短缺。通过一致性评价以后的仿制药,我们可以把一些生产劣质的或者质量不好的那些仿制药淘汰出局,让出市场份额,让生产这些优质的仿制药的厂家能够占据一定的市场份额,然后保证他的利润,提高生产仿制药的积极性,这个市场我们预期它的供应也会增加。

    我们省这次出台的工作方案实际上也是契合我们国家仿制药的鼓励政策,针对目前紧缺的药品,还有临床疗效可靠的、必须的,尤其是针对这些罕见病、儿童用药,他们也从促进仿制流通,还有从方便医保报销这些政策入手,出台了一系列的综合配套措施。我们预期它应该能对我们未来的药品使用和我们的供应有很好的促进作用。我们也预期我们这个方案的出台能够极大地鼓励我们省内的生产仿制药品的企业的积极性,因为无论从研发、从流通、从使用、从税收我们都给了一定的政策优惠,对于这些企业来说它的积极性肯定是会增加的,这对患者和对我们临床使用来说都是好消息,我们也希望在未来能够受惠于我们广大的患者和临床。


主持人:

封教授,在工作方案中多次提到"通过质量和疗效一致性评价的药品"。您能再给我们解答一下开展药品一致性评价工作有着怎样的重要的意义?


封卫毅:

我们要看到通过仿制药一致性评价,其实也是促进我们国家仿制药品质量和保证疗效的一个必然的途径。我们也知道我们国家仿制药品的品种是非常繁多,质量参差不齐,而且在市场上还存在着无序的竞争,甚至是“劣币驱逐良币”,在这种情况下你很难找到,或者使药品的质量得到保证。我们通过了这种强制的一致性评价以后,我们可以认为我们仿制药的质量和原研药品是没有差距的,通过这种供给侧的改革以后,肯定是我们可以在临床上让我们使用的药品大家就比较放心,同时原研药品专利到期以后,鼓励仿制药来替代,包括欧美发达国家大家都在采用的一个通行的做法,目的就是通过这种良性的竞争来降低药品的费用。实际上我们知道仿制药品在研发的过程中它的投入比较小,风险小,而且它的周期短,所以它的价格定位相对来说都是比较低的。我们也预期在我们国家仿制药一致性评价以后的药品,它的质量如果得到保证,它和原研药开展良性竞争以后,费用会大幅度的下降,这样对于慢性病的患者,比如说高血压、糖尿病、肿瘤患者长期用药,应该说会对药品的费用会产生很大的下降。同时我们前面也提到,生产企业的积极性提高了,利润能够保证,所以药品的供应我们预期它也会得到足够的保障,这样对我们国家的药品生产使用等等,应该是一个良性的互动,预期会产生很好的效果。

 

主持人:

感谢封教授的解答,今天我们的解读就先到这里,接下来进入到互动环节,看看我们现场的记者还有旁听的朋友谁有问题可以举手示意一下。


三秦都市报:

我是三秦都市报记者张毅伟,我想问刘岭主任,我省在改革完善仿制药供应保障和使用工作中还有哪些鼓励政策?


刘岭:

这个问题问的非常好,其实我们出台这个工作方案从始至终所有的政策里面都体现了鼓励的因素。刚才我们几位领导在前面解读这个政策的时候,对我们这个工作方案里面出台的9项措施里面的大多数的鼓励政策都进行了一个解读,特别重点在供应保障和使用的一些鼓励政策进行了解读,我再做三点补充,就是对刚才几位领导没有提到的一些鼓励政策再做一个简要的解读。第一个就是要充分发挥医保的激励作用,刚才我们力宁处长在解读的时候已经提到了这个问题,但是医保的激励作用我们在政策的设计里面主要考虑了两个因素:第一个是按照国家的部署和安排,我们要加快制定医保药品支付标准,就是将通过一致性评价的仿制药要将和原研药有相同的支付标准,这是一个重大的政策变化。第二个是我们要加快推进医保目录的动态调整,我们要加强信息及时的更新,把通过一致性评价的仿制药尽快纳入到医保的目录里面,这是我需要补充的第一个鼓励政策。第二个实行税收政策,这是企业最关注的一项政策,也是最实惠的一项政策,所以我们鼓励企业在研发新技术、新产品、新方法中产生的研发费用我们给予奖励,只要符合条件的按规定予以免除,同时对于确定的高新技术,我们在税收上也给予极大地鼓励,这是我要补充的第二点。第三,加强国际交流合作。刚才几位领导也谈了,原研药大多数是国外的,属于垄断,所以我们采取"走出去请进来"的办法,我们鼓励陕西省的药企走出国门,现在我们利用“一带一路”的机会,加强国际间的合作,学习国外制药企业先进的管理理念和关键的一些技术;第二个方面我们也是非常欢迎国外的一些企业来我们陕西投资建厂,给我们带来很多先进的生产技术。总之,我们这个工作方案里面应该有9个方面的鼓励政策。


主持人:

刘主任这个时候我还想插问一句,刚才您说的政策我们觉得非常好,但是我们大家还想知道如何保障这些政策把它落到实处去?

 

刘岭:

这个同样是很好的问题。俗话说得好,一分部署九分落实,就是如何让我们这个工作方案里面涉及到这么多的鼓励的政策能很好的落地,其实在我们工作方案里面最后一部分组织保障里面已经体现出来了,归纳起来就是三个加强:第一个加强就是加强组织领导,其实这个政策里面涉及的部门比较多,我们八个部门制定经过省政府审定以后下发的,所以我们要求政府部门要加强部门之间的协作,给企业提供良好的政策保障,同时我们也希望企业要很好应用这个政策,我们在组织领导里面特别强调的就是省、市、县政府都要加强政策落地的措施。第二个加强督导和考核,这是我们政府推进各项工作里面常用的方法,我们考虑为了让这项政策各个部门高度重视,我们把这项工作纳入了今年医改目标重点考核的内容,希望各个部门高度重视这一项工作;同时我们要定期不定期的去督导这些政策是不是在企业里面给落实了。第三个加强宣传引导,感谢省政府组织的这一次的吹风会,一个好的政策确实不仅仅需要我们政府部门去了解、去掌握,更重要的需要我们企业,今天看到好多企业朋友参加吹风会,我们也更希望通过这样的形式让更多的群众去了解这个政策。我觉得这个政策的关键,实际上就要鼓励我们省的药企有仿制药的动力,要通过这个工作方案,这样的吹风会让更多的群众提升他对用仿制药的信心,这是我们核心要想达到的目标。总之我们在下一步,关于这个工作方案如何去落地,我们还会进行认真的思考,特别是给企业提供更好的服务,谢谢。


主持人:

听完刘主任的解答之后让我们大家觉得心里有了底,我们也看到了仿制药的发展和未来,再次感谢您,还有哪位记者和旁听的朋友有问题的可以举手示意。

 

陕西日报社:

大家好,我是陕西日报社的记者王国兴,我问一个关于进口抗癌药的问题。众所周知,今年5月1日起国家对进口抗癌药品实行零关税,而且调整了增值税,我想问一下刘主任,咱们省上关于进口抗癌药价格调整相关工作的进展情况,谢谢。

 

刘岭:

让我们许处长回答这个问题,他是具体的实施者,之后我再补充。


许力宁:

这个问题社会和媒体还是比较关注的。5月1号起,国务院对进口抗癌药品实行零关税,同时对增值税也进行了调整,所以我们省也是积极行动。截至目前我们主要做了以下几方面的工作。

第一是召开座谈会,摸清我们的底数。6月份我们邀请了省级相关部门以及进口企业的代表,我们进行座谈,就是了解一下国家降税和调整增值税以后对企业生产和经营所造成的影响。同时对这些抗癌药品在陕西的挂网销售情况也摸了底,为下一步我们抗癌药品的降价做好积极的准备工作。

第二是开放平台,接受我们这些进口抗癌药品企业的降价工作。7月份我们通过省公共资源交易平台发布公告,要求在我们省挂网的进口药品企业,涉及45个药品,结合国家这次增值税和关税的调整政策,要重新核算在陕西的挂网价格,45个产品有35个主动进行了降价,降价幅度达到平均12.85%;其中有2个产品执行了国家谈判的价格,降幅在3%左右,还有8个产品因为库存等原因暂缓降价。这些35个主动降价的产品,我们已经在9月5号起在我们省平台进行了挂网,各医疗机构按照挂网的价格进行采购,这是我们做的第二项工作。

第三是积极落实国家抗癌药品谈判在陕西的落地工作。国家医疗保障局成立以后也组织专家对前期国家谈判的涉及进口的抗癌药品的14个品种进行了谈判,他们的降幅平均达到4.86%,所以我们在8月30号的时候已经在平台上公布了9月1号起执行这次谈判以后价格的8个产品,还有6个产品要等到9月30号才能执行新的价格。所以截至目前在抗癌药品降价方面陕西就做了这三方面的工作。


刘岭:

实际上这个是社会高度关注,媒体高度关注的事,我们的思路归结成三个字:快,就是我们快速的调研,第二个放,我们很快把平台开放,第三个行,我们在政策的落地上要尽快去落实国家的一些要求,所以这项工作应该说目前我们在全国还是走在前列。

 

主持人:

快、放、行三个字给了我们信心,感谢两位的解读。还有哪位记者或者旁听的朋友有问题现在可以举手示意。

 

华商报:

各位嘉宾好,我是华商报的记者李琳,很难得有这次机会我问题比较多,我想问两个问题,第一个问题最近卫计委一直在致力抗癌药的降价,有一个省际间的联盟,我看联盟的实施方案已经公布了,我想了解一下这方面,14个省区在联合议价方面有什么新的进展,这是第一个问题。第二个问题我想请教一下封教授,根据咱们此前公布的价格,9月1号有几个产品降价,9月4号有一批是不是也降价了?这个我不知道现在医院开始执行了没,不知道封教授了解不了解咱们医院这方面新的产品价格有没有执行,您对于价格的幅度,作为专家来讲您是怎么看待这个幅度的,有网友觉得可能降价的幅度不是太理想,这方面有没有进一步的措施,谢谢。


许力宁:

关于省际间联合采购的事情我来回答你。按照国家医保局和国家卫生健康委的要求,要求各省组织对抗癌药品的专项采购,因为国家公布的进口抗癌药品目录里面有103个,我们省只涉及45个,其他的药品我们想尽快降价,我们就联合了山西、内蒙、黑龙江、吉林、辽宁等14个省份,想在一块通过省际间的规模优势,能够让其他的抗癌药品也能够尽快降价。所以这项工作我们从8月30号的时候,就在14个省的公共资源交易中心的药采平台同时发布了进行议价的公告,陕西承担这次抗癌药品省际间议价的牵头单位,我们具体要做好议价的组织和资料的审核工作。这次抗癌药品我们统计了一下,总共应该涉及91个品种。

这项工作我们想预计在10月底以前就把它搞完,这样有14个省份对涉及这次有议价需求的药品企业执行同样的价格,当然借此机会我想说省际间的药品的联合采购,特别是14个省同时搞药品联合采购,在全国也属于首次,对我们来讲也是一种探索和尝试,作为我们陕西组织方来讲,我们也充满了挑战。在此我也希望广大的媒体朋友对我们省际间的议价工作给予关注、支持和监督,作为组织者我们应该按照我们方案的要求公平、公开、公正的做好这次议价工作。

 

主持人:

感谢许处长的回答,封教授您那方面是不是还要再解答一下?

 

封卫毅:

其实前面的这个问题,前面几位领导有的已经涉及到了,对于这次降价,我们医院在9月1号之前已经执行我们省上的政策彻底降价,已经执行到位,幅度也是按省上招标平台给的价格,我们也预期未来随着我们国家国谈品种和陕西省招标结果以后,我们跟随它的价格,我们也希望能够有一个大幅度的下降,这也是我们作为医院、作为采购部门或者使用部门来说,我们也希望能够有这样一个效果,谢谢。


主持人:

一部热门电影,让我们关注到了诸多现实问题,在患者的心目当中,到底谁才是药神?我以为,药神就是切实可行的政策,是安全可靠的药品,是各级政府和各有关部门的全方位的支持。再次感谢大家参与我们的交流和互动,今天我们的吹风会就到这里。如果您对吹风会的内容还有什么疑问的话,请和省卫计委取得联系,如果您对吹风会还有什么好的建议或者感兴趣的议题,可以通过陕西发布或者省政府门户网站给我们留言,通过电子邮箱来联系我们。再次感谢大家!

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