从事高致病性病原微生物菌(毒)种运输和高致病性病原微生物实验活动批准
时间: 2015-5-18 来源: 政策法规处 

事项名称:

从事高致病性病原微生物菌(毒)种运输和高致病性病原微生物实验活动批准.

(一)从事高致病性病原微生物菌(毒)种运输的审批或初审:

设定依据:

1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十六条第三款;

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)第十一条;

3.《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(原卫生部令第45号)第三条、第四条。

申请条件:

1.注册地在陕西省的单位,申请运输可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本,在省内运输或运输出发地在陕西省境内的;

2.从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌(毒)种保藏以及生物制品生产的单位,因工作需要,可以申请运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本;

3.运输的病原微生物菌(毒)种或样本属于《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌(毒)种或样本;或是属于《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌(毒)种或样本,以及疑似高致病性病原微生物菌(毒)种或样本;

4.接收单位应当符合以下条件:

(1)具有法人资格;

(2)具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室;

(3)取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。

提交材料:

1.申请运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的单位(以下简称申请单位),运输前应当向出发地省级卫生计生行政部门提出申请,并提交以下申请材料,在省内运输的,原件一式两份;需要跨省运输或者运往国外的,原件一式两份,复印件一份:

(1)可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表;

(2)法人资格证明材料(复印件);

(3)接收高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件(原件);

(4)接收单位出具的国家卫生计生委颁发的《从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书》(复印件);

(5)接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种保藏、生物制品生产等的批准文件(复印件);

(6)容器或包装材料的批准文号、合格证书(复印件)或者高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料承诺书;

(7)其它有关资料。

2.在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的,可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月;期满后需要继续运输的,应当重新提出申请;

3.申请单位在运输结束后,应当将运输情况向原批准部门书面报告。

法定办理时限:省卫生计生委收到申请材料当场作出是否受理或要求申报材料补正的决定,对申请材料不齐全或者不符合规定形式的,应当在5日内出具申请材料补正通知书;对申请材料齐全或者符合规定形式且省内运输的,应当在5个工作日内作出开具或不开具准运证书的决定(经本行政部门负责人批准,可延长10日);跨省运输或运往国外的,应当在3个工作日出具初审意见(经本行政部门负责人批准,可延长10日),并将初审意见和有关资料报国家卫生计生委。

注意事项:

1.申请人在提出申请前,请认真阅读《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)等相关法律法规及本须知,申报资料必须规范、符合有关规定要求。未按要求申报的,将不予受理;

2.按申请表的格式,如实地逐项填写,内容应完整、清楚、不得涂改。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章;

3.病原微生物分类及名称、运输包装分类见原卫生部制定的《人间传染的病原微生物名录》。

(二)高致病性病原微生物实验活动的审批或初审:

设定依据:

1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十六条第三款;

2.《中华人民共和国传染病防治法实施办法》(卫生部令第17号)第十七条(三);

3.《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)第二十二条;

4.《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(原卫生部令第50号)第四条、第十一条、第十二条、第十三条、第十七条(五)。

申请条件:

在陕西省区域内取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室,需要从事某种与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的。

1.取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当报省级以上卫生计生行政部门批准;

2.实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的,由国家卫生计生委审批;

3.申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动,由省卫生计生委审批,并报国家卫生计生委备案;

4.为了预防、控制传染病,需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的,应当经国家卫生计生委批准,并在国家卫生计生委指定的实验室中进行;

5.拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估,提出实验室生物安全防护级别,并按照程序报国家卫生计生委审批。

办理材料:

1.申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动,应当向省卫生计生委提交以下资料(需要由国家卫生计生委批准的申请资料一式三份,由省卫生计生委批准的申请资料一式二份,由省卫生计生委批准且按照规定需要向国家卫生计生委备案的申请资料一式三份):

(1)高致病性病原微生物实验活动申请表;

(2)《高致病性病原微生物实验室资格证书》(复印件);

(3)实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见;

(4)实验活动的主要内容和技术方法报告(包括危害评估和SOP);

(5)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书(复印件);

(6)省卫生计生委规定的其它有关资料。

2.申请单位在实验活动结束后,实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

法定办理时限:

省卫生计生委自收到申请材料当场作出是否受理或要求申报材料补正的决定,对申请材料不齐全或者不符合规定形式的,应当在5日内出具申请材料补正通知书;对申请材料齐全或者符合规定形式的,需要由国家卫生计生委批准的,应当在5个工作日内提出初审意见(经本行政部门负责人批准,可延长10日),并将初审意见和有关资料报国家卫生计生委;需要由省卫生计生委批准的,应当在15个工作日内作出开具或不开具实验活动批准证书的决定(经本行政部门负责人批准,可延长10日);需要向国家卫生计生委备案的实验活动,在批准之日起10个工作日内报国家卫生计生委备案。

注意事项:

1.申请人在提出申请前,请认真阅读《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令第50号)、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489—2004)等相关法律法规及本须知,申报资料必须规范、符合有关规定要求;

2.申报的各项内容应当完整、清楚,申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。

办理地点:陕西省卫生计生委政务大厅(西安市莲湖区莲湖路112号)。

办理时间:工作日08:30-12:00  14:30-17:30

联系电话:029-89620538   029-89620620

收费标准:免费。

审批流程:流程图

申请样表:国家卫生和计划生育委员会高致病性病原微生物实验活动申请表     可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表