医用特殊物品准出入境证明审批
时间: 2015-5-18 来源: 政策法规处 

事项名称:

医用特殊物品准出入境证明审批。

设定依据:

1.《中华人民共和国国境卫生检疫法》第二条;

2.《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》(国务院令第574号)第十一条、第十四条;

3.《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第160号)第九条。

申请条件:

1.注册地在陕西省的任何单位或个人携带、邮寄、运输医用特殊物品出入境(含港、澳、台地区);

2.不涉及人类遗传资源的医用特殊物品出入境,包括:人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等的入境;高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的出入境;

3.出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

提交材料:

1.办理医用特殊物品准出入境证明,应提前30个工作日向省卫生计生委提出申请,并提交下列材料:

(1)填写《人体物质出入境申请表》或《科研样品出入境申请表》;

(2)医用特殊物品出入境申请函,应包括下列内容:

①申请单位名称、性质、主要业务范围,物品主要使用人姓名、职称和职务;

②物品具体情况(名称、来源、用途、数量、包装、安全等级、拆检注意事项等);

③申请物品用途,如涉及科研项目,需注明项目编号、下达单位、研究起止时间、项目负责人;

④对该物品的保管方法、措施和时限,使用方法和条件,销毁方法;

⑤如有病原微生物需附有应急预案;

(3)项目批准文件复印件或单位证明;

(4)项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室协议复印件(中英文对照);

(5)项目申请人与国内各研究机构协议复印件;

(6)应用于临床的,需有参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件(复印件);

(7)正式研究方案;

(8)知情同意书及受试者签名件复印件;

(9)实验室安全等级证明或主要生物安全设备名称、型号;

(10)涉及新药国际多中心临床研究时,提供国家食品药品监督管理局新药临床试验批件(复印件);

(11)审批机关要求的其它文件。

2.办理人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品(如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等)的准出入境证明,应向省、自治区、直辖市卫生计生行政科技主管部门提出申请,并提交国内和国外医疗机构的相关证明(外文文本需提供中文对照);

3.申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。

办理地点:陕西省卫生计生委政务大厅(西安市莲湖区莲湖路112号)。

办理时间:工作日08:30-12:00  14:30-17:30

联系电话:029-89620538   029-89620620

法定办理时限:省卫生计生委自收到申请材料当场作出是否受理或要求申报材料补正的决定,省卫生计生委在受理出入境申请后,在10个工作日内要作出开具或不开具准出入境证明的决定;10个工作日内不能作出决定的,经本行政部门负责人批准,可延长10个工作日;需要组织有关专家进行论证评审时,在30个工作日内要作出开具或不开具准出入境证明的决定。

收费标准:免费。

审批流程:流程图

申请样表:科研样品出入境申请表    人体物质出入境申请表

注意事项:

1.申请人在提出申请前,请认真阅读《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》、《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规及本须知,申报资料必须规范、符合有关规定要求;

2.《人体物质出入境申请表》或《科研样品出入境申请表》填写要求:

(1)名称:填写物品中文名称,可附注英文名称或缩写;

(2)总单位及数量:单项物品外包装单位(如箱、罐等)及数量;

(3)规格:填写单项物品最小包装单位(如支、瓶等)、每包装容量(如ml、mg等)及数量;

(4)样品来源和采集方式:不得空填;

(5)样品用途:如涉及科研项目,写明项目名称;

(6)样品毒性情况/拆检注意事项:是否有毒性、传染性、病原微生物,注明物品生物安全等级,写明是否可拆检及注意事项(如低温、戴手套、拆检环境等);

(7)按申请表的格式,如实地逐项填写。填写申请表要求字迹工整、清晰,外文缩写首次出现时,请给出原文全称。表格不够可另附页。